一、QA(现场/体系)

职责描述

1.负责生产现场GMP符合性监督检查

2.负责中间产品、成品取样

3.负责中间产品在线监测、环境监测及记录填写

4.负责发放中间产品放行，监控中间产品质量状态，跟进生产及辅助记录的填写及符合性要求。

5.负责偏差调查及原因分析、风险评价工作；

任职要求:

1.熟悉药品 GMP相关知识，药学、化学等相关专业;本科及以上学历，有工作经验优先考虑；

2.工作细致认真，善于沟通，服务意识强;

二、药物警戒人员

岗位职责:

1、多渠道收集 ADR收录数据库，及时处理并进行医学编码，按法规时限要求报监管部门;

2、对个例报告、半年度报告、PSUR进行专业医学评价、进行信号评估

3、定期在国内外数据库搜素文献，及时处理文献中的ADR;

4、撰写、更新PV相关文件;

5、熟悉 WHOART、MedDRA术语编码:

6、上市后药品不良反应检测。

任职要求:

1、临床医学、药学等相关专业，本科及以上学历;

2、具有高度的责任心，执行力强，勇于挑战;